※本稿はマスターコントロール社のWebサイトに掲載された内容を同社の許可を得て掲載しています。
2018年、米国食品医薬品局（FDA）は、規制対象製品を開発する企業が製品のライフサイクルを通じてデータインテグリティを維持・確保するために必要な方法を詳述した最終ガイダンスを発表しました。要するに、FDAはすべてのデータが完全で、信頼性が高く、正確で、一貫性があることを期待しているのです。データインテグリティは、データが元の形式で保存・管理されている場合において、確立されます。FDAは、製品開発における手抜きやデータの改ざんがないことを確信するために、すべてのデータがALCOAの頭文字をとったガイドラインに適合していることを確認するようメーカーに求めています。
- Attributable(帰属性) - データを収集した人、データの発生場所、データの収集時期が容易に特定できること。
- Legible(判読性) - 付帯する情報も含め、全ての記録について容易に読むことができ、理解が可能なこと。
- Contemporaneously recorded or a true copy（同時に記録されたもの、または真正なコピー) - データが収集された時点で日付と時刻が記録されていること。
- Original(原本性) - オリジナルのデータ記録は、そのライフサイクルを通じて保存される必要があります。そのため、データを保存するためのプロセスと環境には耐久性が求められます。
- Accurate(正確性） - データに誤りがなく、高品質である事が求められます。すべての変更には裏付けとなる記録や文書が必要です*¹。
データインテグリティに関する違反は驚くほど多い
FDAは、データ管理に関する最新の考え方やポリシーを詳述したガイダンス文書を幾つか発表しています。しかし、データインテグリティまたはその欠如は、ワーニングレターに記載され続け、依然として業界誌の話題になっています。FDAは、製品不足はもちろんのこと、一般大衆に許容できないレベルのリスクをもたらし続けていることに強い懸念を示しているにもかかわらず、データインテグリティに関連したワーニングレターは上昇基調を続けています。2021年には、ワーニングレターの65%がデータインテグリティの問題を取り上げており、2020年に報告された51%から増加しています*²。データインテグリティの不適合の核心に迫る
ワーニングレターに記載されるデータインテグリティの問題には、繰り返し見られるパターンがあります。不完全な製造記録データ、不完全なラボデータ、アクセスコントロールの不備などが、データインテグリティに関する最も一般的な指摘事項の上位に定常的に挙げられています。これらの違反を深く掘り下げると、企業の品質管理システム（QMS）とデータインテグリティ保証戦略の欠陥が明らかになる可能性があります。つまり、企業は品質ガバナンスレベルでデータインテグリティを確保する事に苦労している可能性が高いということです。以下は、データインテグリティを確保するための推奨事項です。
規制当局の帽子をかぶる
データインテグリティのコンプライアンス不足の一因は、単に企業が膨大な量のデータを保有していることにあります。そのため、データの監視は本質的に大変扱いにくいものとなっています。データインテグリティの目標は、製造システムが製品の品質を維持することを目標に開発されるのと同じように、データの品質を維持することです。
データインテグリティ戦略を策定する際には、規制当局の立場に立って、データ管理規制の意図に目を向けることを検討してください。最終的に、データインテグリティをはじめとする全ての規制ガイドラインは、公衆衛生目的で市場に投入される全ての製品が高品質で安全かつ効果的であることを保証するために設けられています。提供する製品でこの目的を達成するためには、ガイダンスに記載されているデータ管理のベストプラクティスに忠実に従うことが重要です。
データインテグリティを継続的なプロセスとする
規制対象の製品は、製造中およびライフサイクルを通して様々な段階を経ています。高品質でコンプライアンスに準拠した製品を製造するために、企業は製品のライフサイクルの各段階に品質を組み込むことが推奨されます。製品が製造されるのと同じように、データも処理され、検証される過程でさまざまな段階を経ていきます。したがって、データのライフサイクルを通じてデータインテグリティ（データ品質）を確保するために、同じように注意を払うことは理にかなっています。
データインテグリティを維持するための効果的な戦略は、コンプライアンスを達成するためのモジューラーアプローチを導入することです。ALCOA のガイドラインを使用して、データ管理の各プロセスにおいて、コンプライアンス対応のために完了する必要のある各タスクを明確に定義します。個々の重点分野に一貫した注意を払うことは、重要なタスクの見落としを防ぎ、データ管理規制のコンプライアンス遵守を維持するための良い方法です。
データインテグリティ戦略の正式な計画
データインテグリティに関するコンプライアンスを達成するには、単に短期間のプロジェクトを完了するだけでなく、企業文化の変革が必要です。つまり、そのため、組織全体が適切なデータ管理のベストプラクティスとデータインテグリティのコンプライアンスにどのように貢献できるかについて、詳細な計画を作成する必要があります。
計画を作成する際、現在の状態を慎重に検討します。既存システムのコンプライアンス対応状況と同様に、自社で進めるデータインテグリティへの取り組み範囲も評価します。組織のどの領域においても、明確さが欠けていると、一般的にデータインテグリティの問題につながります。
QMS技術の活用
規制当局は、コンプライアンスを達成するための技術や戦略を規定することはほとんどありません。どのように」行うかは、通常、各企業に委ねられています。企業が記録とデータ管理のために導入したシステムは、データ品質を確保するための独自のアプローチや戦略にすぎません。特に、データが構造化されておらず、ファイルやバンカーズボックスに保管されている紙ベースのシステムでは、データ管理制御機能を既存のGxP品質管理システムに後付けで組み込むことは困難です。このようなシナリオは、ファイルの紛失、不正確または不完全なデータセット、そして多くのデータインテグリティ違反の元凶となります。
製品を市場に出すには、品質に関する規制基準に準拠する必要があり、データインテグリティは、コンプライアンスに不可欠な要素です。データインテグリティが損なわれる機会が非常に多いため、QMSとデータ管理プロセスをデジタル化することで、データの監視をより厳重にコントロールできるようになります。
参照
1. "Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry," U.S. Food and Drug Administration (FDA), Dec. 13, 2018.
2. "Experts Say FDA Enforcement Focus Unchanged, Use of Alternative Tools to Grow," Joanne S. Eglovitch, Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS), June 1, 2022
著者のご紹介
David Jensen
David Jensenは、MasterControl,Inc.のコンテンツマーケティングスペシャリストで、ウェブページ、ホワイトペーパー、パンフレット、メール、ブログ投稿、プレゼンテーション資料、ソーシャルメディア用のコンテンツのリサーチとライティングを担当しています。彼は、さまざまなテクノロジー関連の業界や読者向けに、教育、マーケティング、広報用のコンテンツを制作してきた25年以上の経験があります。サイバーセキュリティ、データインテグリティ、クラウドコンピューティング、医療機器製造について幅広く執筆しています。Medical Product Outsourcing (MPO) や Bio Utahなど、さまざまな業界誌に記事を掲載しています。ウェーバー州立大学でコミュニケーションの学士号を、ウェストミンスター大学でプロフェッショナルコミュニケーションの修士号を取得しています。
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