※本稿はマスターコントロール社のWebサイトに掲載された内容を同社の許可を得て掲載しています。
米国食品医薬品局（FDA）の規制を受けるライフサイエンス企業の製造部門にとって、品質文書は全製造工程で必須となるドキュメントと言えます。この品質文書を『紙』で手動によって管理すると、ヒューマンエラーのリスクが高まり、変更の追跡、品質事象の特定、是正措置をリアルタイムに実行する能力が低下します。従来の製造実行システム（MES）等のように、製造部門で一部のコア業務を自動化している場合であっても、重要な製造工程は依然として紙ベースで運用されているか、切断されたままです。レガシーMESを使用している場合、自動化されていない殆どの生産キャパシティーでは、依然として紙ベースで製造記録を管理しています。
全工程、あるいは部分的に紙ベースの運用を実施している製造環境では、生産ラインにおける品質確保は事後的ではなく、プロアクティブに対応する機会であると十分に認識されているわけではありません。
製造現場に品質を根付かせる製造業のデジタルテクノロジー
製造業におけるデジタルテクノロジーは、各製造工程における品質確保に貢献します。デジタル製造記録を備えたMasterControlの最新MESソリューション、Manufacturing Excellenceは、データ入力エラーを排除し、right-first-timeの指標を改善し、生産ラインにおいて品質に影響を与える製造データをプロアクティヴに監視・追跡します。例えば、自動データ整合性チェックとエラー防止機能により、製造記録上のミスマーク、読みにくさ、情報の欠落を低減します。生産ラインの各工程で自動化されたリアルタイムの品質レビューにより、ロットが最初から正しく作られていることを確認できます。Manufacturing Excellenceを使用することで、メーカーは、ユーザーの署名をデジタル認証し、編集のレビューとトレーサビリティを自動化することが可能になります。
MasterControlの最新のMESソリューションを使用することで、メーカーは、以下のように製造現場において品質をさらに根付かせることができます。
- リスクを自動的に評価し、不適合や逸脱などの品質フォームやイベントを生産ラインから直接立ち上げる。
- 標準作業手順書（SOP）および作業指示書を各製造工程に直接リンクさせる。
- トレーニングを自動的に開始し、トレーニングのコンプライアンスを実施したうえで、トレーニング記録と製造記録文書が一致するようにします。
つまり、このソリューションにより、企業は変更を自動的に監視・追跡し、品質問題を特定し、リアルタイムで是正措置を講じることで、本質的に製造プロセスをリアルタイムで検証することが可能になり、GMPのレビュー時間を劇的に短縮することができます。
データソースによって品質を実現する製造業のためのドキュメント管理ソフトウェア
MasterControlの最新のMESソリューションは、電子文書、GDP（Good Documentation Practice）プロセス、品質レビューなど、製造業向けのドキュメント管理ソフトウェアに品質の中核と為す要素を組み込んでいます。Manufacturing Excellenceでは、デジタルマスター製造記録テンプレートとデジタル製造記録を提供しており、電子製造記録テンプレートと最終文書を作成するために必要となる、マスター製造記録テンプレートのレビュー、承認、および実行をサポートしています。テンプレートの場合、承認フロー、ウォーターマーク（透かし）と署名マニフェスト、バージョンとリビジョンの管理などが含まれます。また、製造記録には、読みやすく、監査可能なレポートが含まれます。
MasterControlが提供する最新のMESは、統合されたデータ駆動型のプロンプトにより、データインテグリティを向上させるGDPガイダンスシステムとしても機能します。
- 適切なGDPを用いた作業指示により、オペレーターをガイド
- 数値制限と閾値を施行
- オペレーターのトレーニング記録が常に最新であることを確認
- GDPを使用して修正と署名をナビゲート
- 関連する未解決の逸脱をオペレーターに通知
最後に、Manufacruring Excellence (Mx)は、すべてのステップと人間（利用者）の相互作用をデジタル化することで、完全に『例外によるレビュー（Review-by-Exception)』を可能にします。レビューは製造と同時に行われるため、手作業で書類を整理して後からエラーを修正する必要はありません。製造が終了すると、レビューが必要な問題は少なくなり、プロセスや文書に対する例外をレビューするだけでよくなります。
製造業にデジタルテクノロジーがもたらす品質面のメリット
製造業でデジタルテクノロジーを使用して品質を直接ものづくりに組み込むことにより、組織は品質チームと製造チームの両方で、文書の改訂、GMP、トレーニング、レビューとリリースなどの共有プロセスを大幅に効率化することができます。Manufacturing Excellence・ソリューションでは以下のメリットが実証されています。- データ入力ミスを90%削減
- GMP記録レビューの80%高速化
- 製品リリースを30%高速化
- 逸脱を25%削減
オペレーターがデジタルツールを使って、品質をデータソースで提供できるようになれば、つまり品質が製造に組み込まれれば、製造プロセスに関わるすべてのオペレーター、ステップ、アウトプットが、品質とコンプライアンスを確保する契機となります。
製造業のデジタル化によってどのように品質が向上するかについて詳しく知りたい方は、"The Ultimate Guide to Digitizing the Shop Floor "をダウンロードしてください。
著者のご紹介
David Butcher
David Butcherは、15年以上にわたってライフサイエンスと産業用製造業のビジネスとテクノロジーのトレンドを取材してきました。現在はマスターコントロールのコンテンツマーケティングスペシャリストで、以前はThomas Publishing社のIndustry Market Trendsのエディター、Technology Marketing Corp.のCustomer Interaction Solutionsのアシスタントエディターを務めていました。ニューヨーク州立大学パーチェス校でジャーナリズムの学士号を取得しています。
本投稿は、英語の文献を元に翻訳または抄訳及び校正を行っており、本サイトに掲載されている全ての情報や画像の著作権は、当社（マスターコントロール株式会社）に帰属します（他社提供のクレジット表記入り画像等を除く）。コンテンツの再発行及び再配布は、個人利用の場合を除き、当社より許可を得た場合のみ可能です。また、本ブログを含む当社のWebコンテンツを利用することで発生する損害やトラブルについて、当社は一切の責任を負いません。
富士フイルムデジタルソリューションズは、ライフサイエンス関連業界をはじめとする多くのお客様のご支援を通じて得た豊富な経験と実績をもとに、厳しい規制環境下にある企業様に求められるQMSの導入をご支援いたします。
QMSソリューションの詳細はこちらをご覧ください。資料ダウンロードはこちらのフォームをご記入ください。
