※本稿はマスターコントロール社のWebサイトに掲載された内容を同社の許可を得て掲載しています。
監査は、監査の特定の目的に基づき、いくつもの調査活動を表す広い用語です。品質システムが最適な状態で運用され続けるためには、定期的に監査を行い、潜在的な欠陥を特定する必要があります。監査は、様々な場面で利用され、内部組織と外部組織の両方によって実施されることがあります。監査の目的は、継続的な改善や問題の是正を目的とする場合もあれば、例えば、サプライヤーの調達方法に関する単なる情報収集のための調査である場合もあります。規制当局の査察とは異なり、監査は必ずしもコンプライアンスを確保するために行われるわけではなく、現状を事実に基づいて把握し、時系列でパターンを確認するために行われます。この情報は、品質業務に直接影響を与える、証拠に基づく意思決定を行うために必要です。以下に、品質コンプライアンス監査を効果的に実施するためのヒントとツールをいくつか紹介します。
１．熟練した監査員と提携する
従来、監査人と被監査人は、やや敵対的な関係が続いてきました。しかし、規制、技術、市場の変化のスピードが速まるにつれ、この認識も変わりつつあります。監査人は、単なる批判者ではなく、重要な味方になることができるのです。監査役は、組織内部から選ばれることもあれば、独立した第三者であることもあります。監査人の仕事は、鋭い観察を行い、そのパターンを分析することで、結論を導き出すことです（ファインディングとも呼ばれます）。そして、監査人は関係者に報告書を提出することができます。デジタルレポーティングを含むデジタル品質監査ツールを活用する監査人は、製薬会社がパフォーマンス目標を達成し、コンプライアンス要件を満たすための貴重なパートナーです。
２．実証された品質基準の遵守
効果的な監査は、製品、サービス、プロセス、システム（共通の目標を持つ関連プロセス）を規格や要件に照らして観察し、測定するものです。国際標準化機構 (ISO) は、現在 24,000 以上の規格を文書化し、発行し、世界中に配布しており、世界的な標準化機構としての地位を確立しています*¹。
ISO 9001:2015、ISO 13485:2016、ISO 140091:2015など、最も人気のあるISO規格のそれぞれで、内部品質監査が重要な役割を担っています。幸いなことに、これらの規格やその他の類似の規格への準拠を考慮して設計された品質監査管理ソフトウェアを見つけることが可能になっています。
３．監査スケジュールと手順の合理化
実際に時間をかけずに、品質プロセスや製品を見ることができるというのは、ナンセンスな話です。そのために監査は必要です。しかし、これは簡単なことではありません。定期的なスケジュールを確立し、監査手順を概説することは、プロセスの合理化に大いに役立ちます。自動化されたコンプライアンス監査ソフトウェアを使用すれば、あらかじめ設定した手順やスケジュールに従って簡単に監査を行うことができ、見落としがないようにすることができます。自動化は、品質管理システム（QMS）の要求と、手作業を続けることの限界に対する自然な反応です。専用のソフトウェアソリューションを使用すれば、定期的に監査を行い、システムを継続的に監視することがより実現可能になります。
４．監査結果の徹底的かつ正確な記録
品質システムは、記録があってこそのものです。監査結果を有効に活用するためには、監査結果を正確に記録することが重要です。監査人は、監査結果を時系列で比較し、パターンを発見することができます。監査結果を記録する最も正確で徹底した方法は、監査時に行うことです。これは、高品質の監査管理ソフトウェアを使用することで効果的に行うことができます。監査員は、監査手順の概要と監査結果を電子的に記録する方法を提供する標準化されたフォームに従って、簡単に監査を完了することができます。監査が完了すると同時に、記録されたすべてのデータを分析と意思決定に利用することができます。
５．自動化された品質監査ツールの使用
複数の監査を調整、是正措置の追跡、監査に関する事後調査などは、品質監査ツールが必要になる監査課題の一部です。紙ベースの品質監査システムに依存し続けている企業は、自動化された品質監査システムですぐに利用できる重要なツールを欠いています。そのため、監査の責任を果たすのに苦労し、しばしば次のようなミスや見落としを犯しています。- 重要なステップを迂回する。
- 監査結果を不正確に記録する、または記録しない。
- 調査結果にすぐにアクセスできない。
- 分析能力に限界がある。
- 重要な詳細を見落とす。
- 調査結果への対応と変更を怠る。
一方、デジタルQMSを導入している企業は、監査時や監査後に、品質マニュアルやその他の関連文書に加え、電子記録を瞬時に取り出すことができます。各記録には、重要なデータを入力または確認したすべてのユーザーの身元を証明する、システム内で維持される監査証跡が含まれています。統合プラットフォームを使用している企業は、監査結果を標準作業手順書（SOP）、是正処置/予防処置（CAPA）、トレーニング記録と結びつけることができます。これにより、企業は自社のシステムをリアルタイムで可視化し、自社の品質プロセスを遵守し、必要に応じてQMSを改善するための真の方法を得ることができます。
現在、品質専門家が使用できる最も有用な品質監査ツールは、おそらくクラウドベースのSaaS（Software-as-a-Service）監査管理ソリューションでしょう。現在の品質環境の特徴である遠隔地やハイブリッド型の業務モデルに適合させるため、遠隔地監査がますます一般的になってきています。米国食品医薬品局（FDA）もこのアプローチに賛同し、特定の状況下で遠隔コンプライアンス監査を許可するようになってきています。
参照
1.International Classification of Standards (ICS), Standards Catalog, Iso.org, accessed Sep 20, 2022.
まとめ
品質監査の必要性と利点には、可能な限り最善の方法で物事を進めていることを確認し、市場での信用を確立することが含まれます。例えば、監査を完了し、ISO認証の資格を得ることができれば、国際貿易の要件を容易に把握することができます。さらに、監査はコンプライアンス査察を成功させるための基礎となり、品質プロセスや製品に自信を持たせることができます。デジタル、そしてより優れたクラウドベースの品質監査ツールに投資することで、品質リーダーは技術的に進歩した市場で競争するために必要な基準を満たすことができるのです。MasterControlの品質監査ツールがISO要件をどのように満たしているかについては、当社の「品質監査 - 継続的改善とコンプライアンスのためのツール「Quality Audit - A Tool for Continuous Improvement and Compliance」ホワイトペーパーをお読みください。
著者のご紹介
Ave Anderegg
Ave Andereggは、6児の母親であり、MasterControl,Inc.のコンテンツライターでもあります。彼女は、作業ソリューションの使いやすさとアクセシビリティに焦点を当てた、技術的な視点をもたらしてくれます。以前は、コミュニティインフラをサポートするソフトウェア開発会社でテクニカルライターおよび文書管理者として勤務していました。ブリガムヤング大学で比較文学の学士号を取得しています。
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