※本稿はマスターコントロール社のWebサイトに掲載された内容を同社の許可を得て掲載しています。
最近、監査や査察がよく話題になります。これらは品質担当者にとって常に関心のあるテーマでしたが、COVID-19の大流行により、私たちの考え方が大きく変わりました。私たちの生活の他の分野と同様に、COVID以前の企業は、遠隔で監査を行うという考えに愕然としていました。しかし、今ではそれが普通になっています。遠隔地でのコンプライアンス監査や査察に対応することは、独自の課題を抱えていました。新しいハイブリッド・アプローチには利点がありますが、対面監査や遠隔監査が抱える課題も残されています。
これらの課題に対処するために、企業は監査や査察のあらゆる側面を総合的にカバーする電子品質マネジメントシステム（eQMS）を導入する必要があります。これにより、米国食品医薬品局（FDA）などの規制当局が実施する監査や査察を含め、あらゆる監査や査察に対応することができます。
品質監査ソフトウェアに必要なもの
コンプライアンス監査と査察となると、あることがきっかけで別のことが起こるものです。ネズミにクッキーをあげるように、監査人に品質イベントフォームを渡すと、是正処置/予防処置（CAPA）を見るように要求されるでしょう。CAPAを渡せば、その後の手順の更新について質問されるでしょう。更新された標準作業手順書（SOP）を渡せば、その更新について従業員がいつトレーニングを受けたかを聞いてくるでしょう。トレーニングの記録を渡せば、新しい話題に移るはずです。
パロディーは別として、監査では品質システムのあらゆる側面が精査されます。FDAの査察やその他の類似のコンプライアンス監査では、あらゆることに触れられる傾向があります。つまり、使用するソリューションは、品質システムのさまざまな部分をつなぐ必要があるのです。文書管理をデジタル化することは良いことですが、SOPを更新しても、関連するトレーニングを効率的に検索する方法がなければ、デジタルシステムのメリットをすべて享受することはできないのです。
品質監査ソフトウェアが、コンプライアンスや顧客監査に見事に合格するために必要なものは、以下の通りです。
1. 文書管理ソフトウェア
- 文書管理ソフトウェアは、バージョン管理を含む文書の完全な管理を可能にし、文書に簡単にアクセスでき、検索できるようにします。
2. トレーニング管理ソフトウェア
- トレーニング管理ソフトウェアは、従業員にタスクやリマインダーを送信することでトレーニングを自動化し、誰がどのようなトレーニングを受けたかを管理者に迅速に表示します。
3. CAPA管理ソフトウェア
- 品質イベント管理の他の部分と接続し、CAPAを自動的に追跡し、フォローアップを可能にします。
4. 監査管理ソフトウェア
- 監査管理ソフトウェアは、監査計画の立案や監査報告書の作成など、監査に関連するすべての業務をつなぐものです。
現在のコンプライアンス監査と査察
マスターコントロールでは、先進的でありたいと考えています。しかし、リモート監査やFDAの査察は、先進的ではありません。バーチャルな監査や査察での利用は、COVID-19のパンデミック以前からありましたが、社会的な距離と移動の制限のために、特に規制当局が査察の滞留問題を解決するために、デジタル・ソリューションに目を向けざるを得なくなったのです。規制はほとんどなくなったかもしれませんが、規制当局はCOVID以前のやり方には戻りたくないようです。
国際協力を支援するために協働する世界的な規制当局のグループである国際医薬品規制機関連合（ICMRA）は、遠隔コンプライアンス監査と査察に関する論文を発表しました。彼らは、パンデミック中に摘発された遠隔監視活動の一部は継続される見込みであると指摘しています。しかし、"リモート査察がオンサイト査察に完全に取って代わるというのは、グループの見解ではない "としています。*¹
監査と査察は、規制当局が遠隔と実地とを使い分けるハイブリッドなアプローチになっています。ヴァン・ヘイレンのように、彼らは両方の長所を求めているのです。その中で変わらないのは、バーチャルで書類を確認する事です。紙媒体で運営されている企業は、書類を送る前スキャンしなければならないので、バーチャル監視という側面は、高品質の監査ソフトウェアを使用する場合よりもはるかに面倒なものになります。優れた文書管理システムであっても、上記のような機能をすべて備えていなければ意味がないのです。
結論
規制産業に携わる企業で、遠隔地からの監査や査察の影響を受けていない企業があるとは考えにくいです。あなたのビジネスがまだこれに対処する必要がないとしても、いつかは対処することになるでしょう。監査管理をトレーニング、文書、CAPAと組み合わせた品質監査ソフトウェアがあれば、ハイブリッド査察を成功させることができます。これらの4つの分野がどのように連携して監査中の生活を楽にするのか、詳しくは業界短信「コンプライアンス監査」をダウンロードしてください。失敗を避けるための4つの解決策" をご覧ください。
参照
1."Reflections on the regulatory experience of remote approaches to GCP and GMP regulatory oversight during the COVID-19 Pandemic,” International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), Nov. 26, 2021.International Classification of Standards (ICS), Standards Catalog, Iso.org, accessed Sep 20, 2022.
著者のご紹介
Sarah Beale
ASarah Bealeは、ソルトレイクシティのMasterControl,Inc.のコンテンツマーケティングスペシャリストで、ホワイトペーパーやウェブページを執筆するほか、同社のブログ「GxP Lifeline」に頻繁に寄稿しています。Bealeは、5 年以上にわたってライフサイエンスとヘルスケアについて執筆しています。MasterControl,Inc.入社前は、ソルトレイクシティの栄養補助食品会社に勤務し、それ以前は、シカゴの第三者医療管理機関に勤務していました。ブリガムヤング大学で英語の学士号を、デブライ大学で経営学の修士号を取得しています。
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