※本稿はマスターコントロール社のWebサイトに掲載された内容を同社の許可を得て掲載しています。
不適合を特定し、是正措置/予防措置（CAPA）を迅速に実行できるかどうかは、そもそもCAPAマネジメントシステムの指標をどのように設定したかに大きく依存します。CAPAマネジメントシステムを正しく実行すれば、リスクが大きな問題に発展する前に、リスクを認識し修正する能力を企業にもたらすことができます。しかし、CAPAマネジメントシステムが製造プロセスの妨げになるのではなく、利益をもたらすには、幾つかすべきことがあります。
１．CAPAメトリクスを遵守していることを確認する
当然のことかもしれませんが、CAPA指標を校正する際に先ず考慮すべきことは、コンプライアンスです。あなたのパラメータは、特定の市場で製品を販売するために従わなければならない基準や規制を満たしていますか？以下は、医療機器メーカーがCAPAのために満たさなければならない規格と規制要件の地域別リストです。
米国
- 21 CFR 820.100 是正措置と予防措置
欧州
- ISO 13485 8.5.2 是正措置
- ISO 13485 8.5.3 予防措置
- MDD 93/42/EEC Annex II 3.1
カナダ
- CMDR SOR/98-282 第 57 項
- MDD 93/42/EEC 附属書 II 3.1
日本
- JPAL閣僚会議No.169 第63条
- JPAL 省令第 169 号 第 64 条
どのような規制や規格が適用されるかを決定したら、それらの特定の要件に確実に対処し、それに従って実行することが、完全に準拠するために重要です。しかし、完全に準拠しているだけでは、成功には至りません。規制や規格は、"何を "すべきかという要件を定義していますが、"どのように "すべきかは定めていません。それは、あなた次第です。CAPAマネジメントの成功は、CAPAメトリクスを「どのように」すべきか次第であり、それによって企業や組織の改善に真に効果的なものとなるのです。
２．最もリスクの高い不適合にCAPAメトリクスを集中させる
CAPAマネジメントシステムは、CAPAプロジェクトが最も緊急性の高い問題に対応し、最も価値を生むように設計される必要があります。CAPAの全体設計とワークフローは、問題の優先順位付けと調査を合理化することを目的とする必要があります。このCAPAメトリクスは、リスクの高い既知の領域をピンポイントで特定し、CAPAに適切にエスカレーションするのに役立っているか？"と自問してください。
「適切にエスカレーションする」とは、どういう意味でしょうか。確認されたすべての不適合は、CAPAにエスカレーションされるべきではないでしょうか。答えは「いいえ、必ずしもそうではありません」です。そうすると、最も重要な不適合に適切に対処できないまま、CAPAマネジメントシステムが過負荷になる可能性があります。各々の不適合に対して是正する認識を持つことは重要です。しかし、「高リスク」または「制御不能」なプロセス状態の結果として特定されたものを特に重視して、CAPAマネジメントシステムを通じてエスカレーションし、正式に対処するよう要求する必要があります。マスターコントロールの不適合対応ソリューションでは、問題の根本原因を明らかにし、問題の再発を防止するための是正措置を講じるように設計されています（参考：MasterControl リスクマネジメントソリューション）。
３．傾向を明らかにするCAPAメトリクスの使用
メトリクスは、リスクの高い状況を特定するだけでなく、より大きな問題や大型化する可能性を持つ不適合の傾向、パターンを確認することにも役立つはずです。適切な傾向分析プロセスにより、不適合削減のための「共通の原因」のバリエーションを特定することができ、CAPAプロジェクトに投資した時間と労力に対する多大なリターンを得ることができます。CAPAマネジメントシステムは、タイムリーなデータを収集し、CAPAメトリクスから、どこをどのように改善すればよいかを推定するための「場」であるべきです。
不適合や逸脱は通常、人為的に発生するものですが、CAPAマネジメントシステムやメトリクスは人為的である必要はないのです。MasterControlのCAPAソフトウェアソリューション（英文）が、データチャンネル（データの通り道）を繋ぎ、製品ライフサイクル全体を通して、どのようにCAPAプロセスの合理化に貢献するのか、是非ご覧ください。
著者のご紹介
Johanna Blair
Johanna BlairはMasterControl,Inc.のマーケティング コンテンツライターで、ホワイトペーパー、業界概要、ブログ投稿、ソーシャルメディアなど、さまざまなコンテンツに独自の声で貢献しています。彼女はヘルスケアと医学教育管理の経歴を持ち、そこでライフサイエンスの革新が患者や研修生の生活に毎日大きな影響を与えることを目の当たりにしました。ユタ大学で演劇を専攻し、美術学士号を取得しています。
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