本記事は、マスターコントロール株式会社の本社公式ブログの日本語版で、同社の承諾を得て掲載しています。
米国食品医薬品局（FDA）の研究によると、驚くべきことに薬剤不足の62％は製造および品質問題に起因しています—その多くはデータの完全性と生産効率を損なう紙ベースの文書システムに直接関連しています1。紙の書類に埋もれているなら、あなただけではありません。ライフサイエンス製造業者はどこでも、規制された製造に伴う膨大な文書を管理するためのより良い方法を模索しています。
現実を直視しましょう。紙ベースのバッチ記録は頭痛の種です。あなたの製造チームは、おそらく次のような煩雑なプロセスに対応しています。
このアプローチは非効率なだけでなく、リスクも伴います。その理由は、
最大の懸念は？規制当局の注目を集めるデータ完全性の問題（しかも良い意味ではない）です。
データ完全性はITチームだけの問題ではなく、ライフサイエンス製造におけるコンプライアンスと品質の根幹です。FDAのALCOAフレームワークはこれを明確にしています。
紙ベースのバッチ記録で作業する場合、これらの要件を満たすことは動く標的を狙うようなものです。手書きは読みやすさにばらつきがあり、修正は元のエントリを不明瞭にし、誰が何をいつ記録したかを確立することはほぼ不可能になります。
データ完全性の失敗による結果は理論上のものではなく、ビジネスを脅かすものです。
衝撃的な事実。当社のホワイトペーパーで引用されている調査によると、世界中で発行される警告書の70％以上がデータ完全性違反に関するものです2。
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朗報をお届けします。もっと良い方法があります。デジタルバッチ記録（ライフサイエンス業界ではよくEBRと呼ばれる）は、製造文書の管理方法を変革します。紙と格闘する代わりに、同じ重要な情報を電子的に捕捉し、大きな利点を得ることができます。
デジタルバッチ記録は、記録が常に次のようであることを保証することで、ALCOAコンプライアンスを通常のワークフローの一部にします。
FDAは、データの完全な履歴を再構築する安全でタイムスタンプ付きの電子記録である監査証跡を維持することの重要性を強調しています。デジタルシステムはこれを自動的に処理し、検査中に自信を与えます。
コンプライアンスは重要ですが、収益面での利点についても話しましょう。私たちのホワイトペーパー（マスターコントロール本社サイト）で引用されているマッキンゼー・アンド・カンパニーの調査によると、「データ駆動型組織は顧客獲得において競合他社よりも23倍、顧客維持において9倍、そして収益性において最大19倍も優れている可能性があります」3。
紙をデジタルバッチ記録に置き換えると、以下のような即時の改善が見られます。
デジタルバッチ記録は、以下を提供することで、業務に前例のない可視性を与えます。
FDAの医薬品評価研究センター（CDER）は、「より成熟した品質管理実践を持つサイトは単に他のサイトよりも優れたパフォーマンスを示す」と指摘しています4。
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文書プロセスを変革する準備はできていますか？ホワイトペーパー（マスターコントロール本社サイト）で概説されているデータ完全性を達成するための10ステップに基づいたロードマップを紹介します。
1.データ収集を刷新する
信頼できるデジタル収集プロセスから始めましょう。後で問題を修正するよりも、最初から正しく行う方が簡単です。
2. 検証プロセスを実装する
コンプライアンス問題になる前にエラーをキャッチするデジタルチェックアンドバランスを作成します。
3. サイバーセキュリティを強化する
ハッキングやマルウェアの脅威からデジタルデータを堅固なセキュリティ対策で保護します。
4. データ完全性文化を構築する
トレーニングと啓発プログラムを通じて、データ完全性を全員の責任にします。
5. リスクを評価する
製品とプロセスに特有のコンプライアンスリスクを識別し、積極的に対処します。
6. デジタル監査証跡を確立する
作成からあらゆる変換を通じてデータを自動的に追跡するシステムを実装します。
7. 開発に品質を統合する
自社でデジタルツールを開発している場合は、明確なガバナンスプロトコルでソフトウェア開発ライフサイクルにデータ完全性を組み込みます。
8. システムを検証する
コンピュータシステムが効果的にデータを処理し、コンプライアンスを維持していることを定期的にテストします。あるいは、検証の優れた実績を持つ信頼できるソフトウェアプロバイダーに頼ることも良いでしょう。
9. エラー検出技術を展開する
深刻な問題になる前にデータ異常を自動的に識別する堅牢なソフトウェアを使用します。
10. スキルを最新に保つ
チームのデータ完全性知識を最新の状態に保つための継続的なトレーニングに投資します。
ライフサイエンス業界のさまざまな分野は、独自のデータ完全性の課題に直面しています。知っておくべきことは、
欧州連合の医療機器規制（EU MDR）では以下が要求されます。
FDAは医療機器メーカーに対して、電子監査証跡の維持、紙の記録の電子システムへの置き換え、コンピュータベースのワークフローの検証、システムアクセスの認可された人員への制限などの具体的なアプローチを推奨しています。
FDAが薬剤不足を調査したとき、62％が製造または品質問題に起因していることがわかりました5。彼らの推奨事項は？このような問題を予測し防止するためのデジタルQMSを採用することです。
製薬製造におけるデータ完全性への焦点は引き続き強まっており、規制機関はデータ完全性の失敗に関連する警告書や指摘をますます多く発行しています。
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紙からデジタルバッチ記録への移行は単なるアップグレードではなく、文書化とコンプライアンスへのアプローチを完全に変革するものです。
将来を見据えると、デジタルシステムはビッグデータ、モノのインターネット（IoT）技術、自動生産システム、クラウドストレージを活用して、開発から生産、流通まで業務全体を変革することを可能にします。
ライフサイエンスにおける人工知能（AI）のさらなる取り込みへの勢いは急速に高まっています。生産プロセスをデジタル化することで、AIツールを組み込み、以下を助ける実時間の洞察を得るためのより良い態勢を整えることができます。
2022年、FDAは薬剤エラーを最小限に抑えるラベルデザインに焦点を当てたガイダンスを発表しました。このガイダンスは、ラベルデザインとアートワーク管理におけるデータ完全性の重要性を強調しています6。
クラウドベースのシステムにより、真のエンドツーエンドのラベリングアートワーク管理が可能になり、アートワーク、ロゴ、テンプレート、承認されたテキストなどのデータをあなたのコントロール下に戻すことができます。利点には以下が含まれます。
ライフサイエンスのバッチ記録管理における課題は大きいですが、デジタル変革は明確な前進の道を提供します。電子バッチ記録システムを実装することで、データ完全性の向上、効率の向上、コンプライアンスの強化を同時に実現できます。
私たちのホワイトペーパー（マスターコントロール本社サイト）で述べられているように、「データ完全性の維持はもはやITチェックリストの『あれば良い』や『可能であれば』の要素ではありません。それはビジネス運営と商業的生存の中心になっています」。
問題はデジタル化すべきかどうかではなく、競争力を維持しコンプライアンスを確保するために、どれだけ早く製造文書を変革できるかということです。
文書へのアプローチを再考する準備はできていますか？結果はコンプライアンスの加速と、品質、効率性、俊敏性における競争優位性となるでしょう。
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参考資料：
1."Drug Shortages: Root Causes and Potential Solutions," U.S. Food and Drug Administration (FDA), 2019.
2. "Research – Under the Spotlight: Data Integrity in Life Sciences," Deloitte.
3. "Five Facts: How Customer Analytics Boosts Corporate Performance," Alec Bokman, Lars Fiedler, et al, McKinsey & Company.
4. "Quality Management Maturity: Essential for Stable U.S. Supply Chains of Quality Pharmaceuticals," Center for Drug Evaluation and Research (CDER).
5. Supra note 1.
6. "Safety Considerations for Container Labels and Carton Labeling Design to Minimize Medication Errors," U.S. Food and Drug Administration (FDA), May 2022.
マスターコントロール
マスターコントロール株式会社は、ライフサイエンスおよびその他の規制産業向けにクラウドベースの品質・製造ソフトウェアを提供する企業です。30年間にわたり、私たちの使命はお客様と同じく、より多くの人々に生活を変える製品をより早く届けることでした。マスターコントロールは、組織が品質と製造プロセスをデジタル化し、自動化し、接続することを支援しています。革新的なマスターコントロールのツールは、製品品質の向上、コスト削減、市場投入時間の短縮において実証された実績を持っています。世界中で1,100社以上の企業がマスターコントロールソリューションを活用して、業務の合理化、コンプライアンスの維持、大量のデータの分析と解釈の簡素化、およびビジネスインサイトのリアルタイムでの可視化を行っています。
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