※本稿はマスターコントロール社のWebサイトに掲載された内容を同社の許可を得て掲載しています。
ライフサイエンス分野の製品開発は、数百万ドル規模のプロセスです。最近の調査では、新薬を市場に出すための研究開発投資額は平均13億ドル以上と推定されています*¹。医療機器も同様に高額で、その費用はどの承認プロセスを用いるかによって、3100万ドルから9400万ドルにも及びます*²。
ミスの代償も同様に、途方もないものになります。2021年4月、製造委託先のEmergent BioSolutions社は、Emergent社のボルチモアにある製造工場での人為的ミスにより、ジョンソン＆ジョンソンのワクチン1500万回分を廃棄しなければなりませんでした*³。米国食品医薬品局（FDA）は、このミスで汚染された可能性のある約1億7000万人分のワクチンをどうするか判断に迷い、規制当局が約6000万人分を使用不可能と判断した直後、同社は投資家に4150万ドルの損失を報告しました*⁴*⁵。 11月初旬、連邦政府はEmergentとの契約を解除し、同社は約1億8000万ドルを見送ることとなりました*⁶。
これだけの金額が動くと、優れたCAPA（是正措置/予防措置）プロセスが必要不可欠です。効果的な品質管理戦略とシステムの導入により、製造上の不適合や逸脱を削減することは、品質や文書化の不備によるコストをはるかに上回る利益をもたらします。効果的な CAPA プログラムは、製造者が規制要求事項を満たし、矛盾や不適合がより大きく、よりコストのかかる問題や製品の市場投入までの時間を長くする遅延になる前に特定するために大いに役立ちます。
CAPAプロセスの正確で完全な文書化は、FDAや国際標準化機構（ISO）、その他多くの機関が定める品質マネジメントシステム（QMS）の規制要件を満たす上で、企業にとって不可欠なものです。CAPAの文書化が適切に行われていれば、メーカーの品質システムが効果的であることがわかります。また、製造スタッフが問題を迅速に特定し、是正措置や予防措置を実施できることを示すものでもあります。
CAPAを成功に導き、文書化するために企業が取るべき7つのステップの概要は以下のとおりです。
1. 特定：最初のステップは、潜在的または実際の問題、不適合、またはインシデントを明確に定義し、現在存在する状況を記述することから始まります。問題の完全な記述には、行動を開始した具体的な情報源、問題の詳細な説明、および問題が存在することを示す利用可能な証拠を含める必要があります。
2. 評価：ステップ1で記述・文書化された問題は、対策の必要性と必要な対策のレベルを決定するために評価されるべきです。問題の潜在的な影響と、会社や顧客に対する実際のリスクは、決定され文書化されなければなりません。文書は、簡潔でありながら、問題が容易に理解できるよう十分な情報を含んでいなければなりません。
3. 調査：問題の調査を実施するための手順書を作成し、調査が完全で見落としがないことを確認する必要があります。この手順には、特に、実施する行動の目的、従うべき手順、担当者、その他予想される必要なリソースを含める必要があります。
4. 分析：ステップ3で作成した手順で、問題の原因を調査します。この分析の主な目的は、記述された問題の根本的な原因を特定することですが、寄与している原因も特定されます。このプロセスでは、関連データを収集し、考えられるすべての原因を調査し、利用可能な情報を使用して問題の原因を特定します。
5. アクションプラン：ステップ4の分析に基づき、問題を修正および／または防止するためのアクションプランが作成されるべきです。この計画には、適宜、完了すべき処置、文書または仕様の変更、プロセス、手順またはシステムの変更、従業員教育、問題の再発を防止するための監視または管理、および各作業を完了するための責任者／担当者を列挙する必要があります。
6. アクションの実施：ステップ5で作成した是正／予防処置計画を実施することができます。アクションプランに記載されたすべての必要な作業を開始し、完了し、文書化することで、問題を修正し、再発防止を確実にするために行った行動の完全な記録を作成する必要があります。修正された文書や仕様書は、文書に記載する必要があります。
7. フォローアップ：徹底したフォローアップ評価は、すべての変更、コントロール、およびトレーニングの実施と完了の確認、実施したアクションが効果的であったことの確認、CAPAアクションの理解に役立つ追加情報やコメントの追加など、複数の機能を果たします。フォローアップの後、それが完了したことを正式に示す必要があります。
しかし、強力なCAPAプログラムは、企業が矛盾や不適合を管理、追跡、文書化するために使用するツールによってのみ、その性能が発揮されます。紙ベースのマニュアルQMSやハイブリッドQMSは、スピードが遅く、人為的なデータエラーが発生しやすく、他のシステムとの接続ができないため、企業がCAPAプロセスをフォローし文書化するための機能はかなり限定されています。しかし、堅牢で自動化されたQMSソリューションは、製造業者が責任と損失を軽減するために製造プロセスと活動を電子化するCAPA管理のための強力なツールを提供します。電子的なCAPA管理ソリューションは、不適合やその他の不一致をリアルタイムで文書化するため、CAPAプロセスを迅速に開始することができ、コストのかかる品質イベントを削減し、製薬会社や医療機器会社が製品を市場に送り出すためのコストに対処するのを支援します。
参照
1. “Estimated Research and Development Investment Needed to Bring a New Medicine to Market, 2009-2018,” Olivier J. Wouters, Martin McKee, et al, Journal of the American Medical Association, March 3, 2020.
2. “FDA Device Regulation,” Madelyn Lauer, Jordan P. Barker, et al, Missouri Medicine, 2017.
3. “Johnson & Johnson confirms vaccine production problems at Emergent plant in Baltimore,” Christopher Rowland and Laurie McGinley, The Washington Post, April 1, 2021.
4. “The F.D.A. tells Johnson & Johnson that about 60 million doses made at troubled plant cannot be used,” Sharon LaFraniere, Noah Weiland and Sheryl Gay Stolberg, The New York Times, Updated July 29, 2021.
5. “A troubled vaccine plant in Baltimore is given the go-ahead to reopen,” Sharon LaFraniere, The New York Times, August 3, 2021.
6. “Federal Government Cuts ties With Troubled Vaccine Maker,” Chris Hamby, The New York Times, November 4, 2021.
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